晶型研究,晶型改造,晶型设计,晶型定量，晶型研究,晶型改造,晶型设计,晶型定量
化学药品原料的晶型结构对最终产品溶出与生物利用度的影响是巨大的, 以过去的几年里这个方向一直被我国的医药人所忽视.现伴随我国药品一致性评价的展开,这一问题又一次出现在了我们的面前.因此我们专门组建了一支专业的晶型研究团队从事晶型的研究.
经过我们的研究发现:
药品的纯度也包括晶型的纯度，当药品是稳定态与亚稳态晶型的混合物时，就容易出现药效的不稳定性，也就是生物利用度的不一致性。比如阿司匹林的药品的晶II与晶I有着明显的溶出差别，当两种晶型同时存在时，如果每片药品中的晶II与晶I混合量不均匀时就会导致每片药品的血药浓度差异，从而出现熟知的药品生物利用度的不一致性。反之，亚稳态与稳态晶型的混合物也可以用来控制制剂的疗效特征, 比如胰岛素锌, 晶体溶解慢, 不定型溶解快, 通过调节两者的比例可以制得长、中或速效的混悬液制剂。亚稳态晶型最大的优势是可以提高药物的溶出度，然而缺点就是其稳定性低，容易转变。比如奥氮平有晶I 和晶II，晶I是一种不稳定状态，作为片剂容易出现颜色变化；而多晶II为稳定状态，有满意的颜色稳定性。
我们可以做如下服务:
- 筛选新化学物所有可能的固态形式
- 确定药物开发最适合的固态形式
- 结晶工艺开发
- 稳定晶型产品的生产方案
- 共晶工艺研发
- 原研药物晶型确认
- 生产过程中晶型转化研究
晶型研究必须要明确的是：药品晶型的开发与其相应的剂型设计，以及合理给药途径是一个密不可分的整体。新晶型开发的最终目的是能够将其用于一个可以安全生产以及最终给药的稳定剂型。这其中，最佳的剂型设计，辅料的正确选择，生产方式的制定，与溶出试验的监控都是一套完整的流线。
